Jest coraz bliżej rozpoczęcia niekomercyjnych badań klinicznych w ramach projektu pn. „Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS-CoV-2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19”, do którego Biomed Lublin S.A. jest dostawcą leku.

Biomed Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w Spółce metodami potwierdziły, że produkt jest stabilny.

Badania stabilności po 1 miesiącu zostały wykonane dla rozkładu wielkości mas cząsteczkowych zgodnie z Farmakopeą Europejską oraz dla miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i wyglądu postaci.

- To ważna informacja. Pomimo wyzwań związanych z koronawirusem nasze prace przebiegają bez zakłóceń. Wyprodukowaliśmy immunoglobulinę z osocza ozdrowieńców. Kolejnym etapem będą badania kliniczne a w razie pozytywnych rezultatów - dopuszczenie leku do obrotu. Wyniki badań potwierdzające stabilność preparatu to kluczowy krok w tym kierunku. – informuje Marcin Piróg, Prezes Biomed Lublin S.A.

Badania stabilności są jednym z niezbędnych elementów dossier produktu, który jest częścią dokumentacji potrzebnej do wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Wyniki wraz z wymaganą dokumentacją wytwarzania zostaną następnie przekazane do Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie w celu złożenia wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Jesteśmy gotowi z dostarczeniem pierwszej partii preparatu do badań klinicznych. Rozumiemy procedury i dokładamy wszelkich starań, aby wesprzeć SPSK 1 w rozpoczęciu tych badań, w których spodziewamy się nie tyle potwierdzenia bezpieczeństwa, co skuteczności i ustalenia dawki terapeutycznej. Jeśli badania ruszą a ich pierwsze wyniki będą pomyślne ufam, że ministerstwo rozważy podjęcie decyzji o dopuszczeniu naszego leku w tzw. trybie epidemicznym, co umożliwi podawanie go pacjentom również poza trybem badań klinicznych. Pozostanie tylko kwestia dostępności osocza do kolejnych serii produktu – wyjaśnia Piotr Fic, wiceprezes Biomed Lublin S.A.