Lubelska spółka biotechnologiczna ma wiążący term sheet z APOGEPHA Arzneimittel GmbH dotyczący 4,5 mln euro (ok. 20 mln zł) pożyczki na rozwój produktu leczniczego Onko BCG. Podpisanie umowy jest pierwszym krokiem w kierunku zapewnienia finansowania wkładu własnego niezbędnego dla pozyskania środków z dotacji unijnych w wysokości 60% wartości inwestycji, szacowanej na ok. 72 mln zł, związanej z budową nowego zakładu produkcyjnego,
- Podpisanie term sheetu z APOGEPHA Arzneimittel GmbH to ważny element, aby spełnić obligatoryjne warunki do pozyskania środków unijnych w wysokości ok. 43,2 mln zł, niezbędnych do realizacji projektu związanego z rozwojem produktu Onko BCG. Przeprowadzone wewnętrznie analizy wskazują na duży stopień rentowności inwestycji. Rozwój produktu Onko BCG to jeden z filarów rozwoju Biomed Lublin S.A., a budowa nowego zakładu uwolni potencjał Biomedu. Globalnie odnotowuje się ciągły deficyt produktowy leków o profilu onkologicznym, opartym na szczepie BCG. Informacje o okresowej niedostępności leków BCG na raka pęcherza można znaleźć w raportach z całego świata oraz w dokumentach państwowych, w których wiele z tych leków określa się jako leki o zagrożonej dostępności. Podpisana umowa cementuje nasz strategiczny alians z APOGEPHA Arzneimittel. Przypomnę, że nasz partner, będący liderem w Niemczech w dziedzinie urologii, ma wyłączność sprzedaży Onko BCG w Niemczech i Szwajcarii, a także odpowiada za rejestrację produktu tych rynkach – informuje Piotr Fic, p.o. Prezesa Zarządu Biomed Lublin S.A.
Biomed należy do czołowych producentów produktów BCG, w tym jednym z nielicznych w Europie. Pomimo działań mających na celu zwiększanie mocy produkcyjnych obecnej infrastruktury produkcyjnej Spółka od wielu lat wykorzystuje 100% zdolności produkcyjnych Onko BCG (obecnie ok. 36 000 opakowań rocznie), co w oczywisty sposób ogranicza dalszy rozwój sprzedaży i ekspansji Spółki na rynkach zagranicznych.
Aktualna linia produkcyjna BCG wykorzystywana jest do naprzemiennej produkcji Onko BCG oraz Szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10, której Biomed jest wieloletnim dostawcą dla Ministerstwa Zdrowia. - Realizacja inwestycji związanej z budową nowego zakładu produkcyjnego pozwoli na zwiększenie wydajności o ok. 210 000 opakowań rocznie, co oznacza niemal siedmiokrotne zwiększenie potencjału wytwórczego tego produktu. Naszą ambicją jest zintensyfikowanie mocy wytwórczych Onko BCG do ok. 300 000 opakowań rocznie, a posiadając odpowiednią infrastrukturę Spółka może prowadzić na posiadanym przez nią terenie, w zależności od potrzeb, dalszą modułową rozbudowę zdolności produkcyjnych do ponad 1 mln opakowań - wyjaśnia Piotr Fic, p.o. Prezesa Zarządu Biomed Lublin S.A.
Onko BCG to lek stosowany w leczeniu nieinwazyjnego nowotworu pęcherza moczowego. Używany jest jako alternatywa lub wsparcie chemioterapii. Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęściej występujących nowotworów u ludzi. Znajduje się w pierwszej dziesiątce najczęściej występujących nowotworów na świecie, a liczba nowych przypadków wciąż rośnie. W 2020 roku WHO (ang. World Health Organisation) - Światowa Organizacja Zdrowia oceniła liczbę nowych przypadków raka pęcherza na poziomie 573 tysięcy/rok i prognozuje, że do 2040 ich liczba wzrośnie do 991 tysięcy/rok w skali świata, co daje wzrost o 72,8% przy skumulowanym rocznym wskaźniku wzrostu na poziomie 2,78% CAGR (ang. Compound Annual Growth Rate).
- W sytuacji globalnych niedoborów wlewek BCG zwiększenie przez Spółkę mocy produkcyjnych w Onko BCG będzie odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie na tego typu produkty, a dwukrotne zwiększenie poszczególnych serii produkcyjnych sprawi, że tak realizowany proces produkcyjny pozwoli na obniżenie jednostkowego kosztu wytwarzania produktu – powiedział Artur Bielawski, Członek Zarządu ds. Technologii i Produkcji Biomed Lublin S.A.
Oprócz inwestycji w Centrum innowacji biotechnologicznych BCG i zakładu produkcyjnego Onko BCG Spółka na chwilę obecną nie planuje żadnych istotnych inwestycji. Biomed oczekuje na wyniki badań klinicznych Immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2. Biorąc pod uwagę dotychczasowe badania stabilności oraz doświadczenie Spółki w wytwarzaniu produktów leczniczych pochodzących z osocza zawierającego specyficzne przeciwciała w opinii Spółki istnieje duże prawdopodobieństwo o skuteczności i bezpieczeństwie leku. Spółka bez konieczności ponoszenia nakładów inwestycyjnych może po otrzymaniu osocza produkować rocznie 20 000 ampułek tego preparatu.